Delimitar el alcance y determinar la aplicabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad exige tener en cuenta las cuestiones externas e internas identificadas en el primer apartado de la cláusula 4, Contexto de la organización; los requisitos de las partes interesadas, señalados en el apartado que lleva por título Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas; y los productos y servicios de la organización.
Además, en este apartado se aclara que, en el caso de que algún requisito de las partes interesadas no se pueda aplicar, esta circunstancia no deberá afectar a la capacidad de la organización de aportar conformidad a los productos o servicios que ofrece. La aplicabilidad es, así, lo que llamamos alcance de un sistema de gestión y, para determinarla, habrá que incluir los procesos necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo necesario para completar con éxito aquellas actividades que se habían planificado.